2014年前3季度1.1类新药潜力刊发企业大盘点

导读：总合 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂的审核和首肯接下来性，恒瑞、下莱茵接下来发力，兆科、南端遮蔽中都比，轩竹和海正平庸出其创新性潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂的审核立案接下来性

根据香花阁 INSIGHT - China Pharma Data 资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂核发总共 134 个（以立案号计，下同），就其 51 家的企业的 56 个栽培品种，除了沈阳虹的对磺酰胺和银谷毒药厂的苯环吲哚氯化铵为核发生产商大多，其他仅有为核发诊疗。

1、盐城恒瑞和兆科大生核发使用量列居榜上：

相对来说下半年盐城恒瑞审核使用量列居榜上，经过 Q3 后李氏大毒药厂控股公司旗下兆科大生以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个栽培品种使用量退却了盐城恒瑞，合称榜上。两个公司的就其审核栽培品种及接下来性如下表简述：

盐城恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗毒药，另一栽培品种 SHR4640 相关PDF待考。

INSIGHT 数据库合果显示，盐城恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类毒药厂审核时间点也在从前 3 个一季度。与无论如何 3 年历年来继续做来得，盐城恒瑞本年审核 1.1 类毒药厂的栽培品种使用量虽较 2013 年历年来或多或少回落（如图 1 简述），但在国内从前十名仍然靠从前。

其中都，PI3K/mTOR 双重小分子乌咪德吉由于同途径开发设计竞争愈演愈烈而中止开发。

使用合核伤寒的腈了了替尼于本年 9 年底原计划现场检查，这在国内1.1类替尼类毒药厂核发中都审核某种程度平仅有加速，除了盐城下莱茵的腈氟马替尼外，其他得到诊疗批件的替尼类毒药厂其他仅有尚从未开始审核生产商，而下莱茵的氟马替尼迄今也要再次诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到诊疗首肯，迄今还从未开始审核生产商。

其他再次开发中都的毒药剂还包括使用脑瘤疗法的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 小分子降糖毒药等。

兆科大生审核的 3 个栽培品种为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，用药则有角膜重击整修、水肿和外阴念珠菌伤寒。

INSIGHT 资料库合果显示，兆科大生 1.1 类毒药厂核发据信仅为本年 8 年底核发的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从西班牙 Sigma-Tau 公司得到独家所有者的栽培品种，该毒药是使用疗法脑瘤的喜树碱衍生可作类抗毒药，但根据 INSIGHT 资料库合果显示，此毒药在我国从未通过诊疗首肯。

2、盐城下莱茵和广南端南端遮蔽核发使用量合称第二：

根据香花阁 INSIGHT - China Pharma Data 资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂审核栽培品种使用量合称第二位的是盐城下莱茵和广南端南端遮蔽，分别审核了 2 个 1.1 类毒药厂。

盐城下莱茵审核 2 个栽培品种中都，HS-10234 是抗伤寒毒嘌呤N-，HS-10220 化合可作和途径就其PDF待考。

INSIGHT 数据库合果显示，盐城下莱茵 2011-2013 年中都 1.1 类毒药厂审核的时间点也在从前 3 个一季度，与无论如何 3 年历年来继续做来得，盐城下莱茵有约 4 总量审核 1.1 类栽培品种 2-3 个，非常保持稳定（如图2简述）。

其中都使用妇科和妇科伤寒毒的尿素硝唑于 2005 年得到诊疗批件并于 2014 年 2 年底得到生产商批件；使用肝癌的 PLK 小分子卡呋色替，其同类毒药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为取得成功可作，迄今 volasertib 原计划二期诊疗分析；其他审核的 1.1 类毒药剂还包括AT1肽-HT降压毒药、GLP-1 N-降糖毒药和替尼类抗毒药等。

广南端南端遮蔽于本年年初同时审核了两个栽培品种，则有羧酸依米他利和腈莱洛替尼。羧酸依米他利的起着途径是 NS5A，用药为丙肝；腈莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向可作，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库合果显示，广南端南端遮蔽大生在无论如何 3 年还审核了两个 1.1 类毒药厂，则有疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法脑部胶质瘤的宁格替尼，这两个毒酒类迄今分别在继续做一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂的首肯接下来性

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库人口统计，2014 年 Q1-Q3 总共首肯了 24 个化毒药 1.1 类毒药厂栽培品种，就其 22 家的企业。

1、盐城恒瑞、盐城下莱茵诊疗获批使用量领先

首肯栽培品种使用量大多的是创新性领先的企业盐城恒瑞和盐城下莱茵，分别得到了两个 1.1 类毒药厂诊疗批件。就其数据库如表 3 简述：

盐城下莱茵的腈氟马替尼片是在第二代除此大多替尼新开发设计的新一代慢性炎症肝癌疗法毒药，相对来说一线毒药剂一代除此大多替尼，二代除此大多替尼和氟马替尼可较好解决耐毒药性关键问题。腈氟马替尼原为审核生产商，但最后从未曾被首肯生产商，而是发送了诊疗批件，还需再次进行诊疗试验。

盐城下莱茵另一个得到诊疗首肯的毒药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 小分子，可能使用肝癌。

盐城恒瑞于本年 5 年底同时得到了 2 个 1.1 类栽培品种的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环小分子，可使用合核伤寒和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，疗法 II 型式糖尿伤寒，武田毒药厂的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫中止了诊疗试验，因此盐城恒瑞呋格列泛诊疗试验的平庸将变得受到关注。

2、山西轩竹、余姚海正创新性潜质突显

2014 年 Q1-Q3 得到化毒药 1.1 类毒药厂诊疗批件的的企业中都，除了盐城恒瑞和盐城下莱茵得到 2 个诊疗批件外，其他的企业都仅得到 1 个。其中都，山西轩竹和余姚海正以有约几年斐然的审核好成绩平庸出其创新性潜质。

四环医毒药集团控股旗下山西轩竹在本年 9 年底赢取了高血压毒药泰乐方位角的诊疗批件。

INSIGHT 资料库合果显示，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，总共审核了 8 个 1.1 类毒药厂，其中都 5 个已经得到了诊疗批件。这些 1.1 类毒药厂中都不乏最有约非常热点的替尼类抗毒药、DPP-4 小分子降糖毒药，另外也有功效谱较广的培南类固醇、钙离子-HT类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 小分子降糖毒药等（如表 4 简述）。

另外山西轩竹还有两个毒药厂分别处于主要成分含量测定分析和诊疗从前分析阶段。

余姚海正于本年 7 年底赢取了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 资料库合果显示，余姚海正于还本年 3 年底审核了使用疗法乳腺癌、合直肠癌、儿科的 1.1 类毒药厂喜树碱衍生可作 PEG-SN38。

有约 3 年来，余姚海正总共核发了 5 个 1.1 类毒药厂，其中都 2 个首肯诊疗，3 个将要审评。得到首肯诊疗的另一个毒药是胆吸收小分子海泽麦布片，将要审评中都的毒药厂除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American积极开展了诊疗试验，从前两个毒药的方面仅有为二期诊疗试验，AD35 则于本年 7 年底通过了American IND 核发的首肯。

3、杭州华南端诊疗批件获批平仅有加速

从审核加速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类毒药厂审核中都，毒药厂栽培品种从转回毒药审一个中都心到得到诊疗批件，最慢的整整 3 年，大多数栽培品种整整 9-17 个年底，平仅有加速获批的是杭州华南端医毒药的代谢可作激酶小分子迈华替尼，整整仅为 6 个年底。

综上所述，总合 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药厂审核和审核的主体接下来性，盐城恒瑞依然遥遥领先，盐城下莱茵后半段其后接下来发力，兆科大生和广南端南端遮蔽凭着审核栽培品种使用量中都比。除此之外，山西轩竹和余姚海正也平庸出了不可小觑的毒药厂开发设计潜质。

下一个一季度是否可能会有的企业在化毒药 1.1 类毒药厂审核中都一举成名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵